Comparative Study on the Trend of Personnel Management From Major GMPs文献综述

 2023-01-04 09:01

一．拟研究问题：GMP全称Good Manufacturing Practice for Drugs，中文是《药品生产质量管理规范》，是世界各国普遍采用的对药品生产全过程进行质量监督管理的法定技术规范，是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施，是当今国际社会通行的药品生产和质量管理必须遵循的基本准则。

在药品生产的全过程中，人又是最重要的要素，是主导因素，因为软件和硬件都需要人来设计、制定、执行和使用。

如今生产设备广泛同质化，药品质量更加取决于人的因素。

各个国家和地区都拥有自己的GMP，主要的有欧盟GMP、美国GMP、世界卫生组织GMP、中国GMP等。

我国从 20 世纪70 年代末开始接受药品GMP 的概念和思想，80 年代初制定了自己的药品GMP，1988 年开始将药品GMP 纳入法规范畴，1999 年颁布了1998 版药品GMP并全面推行实施，2004 年以来对其进行修订和完善，并于2011 年2 月颁布新版中国药品GMP。

中外不同版本的GMP人员方面的规定既有相似之处也有不同之处。

本文通过对我国最新版GMP与98版GMP、欧盟现行GMP、WHO现行GMP人员方面进行对比研究，分析了我国医药行业人员管理的动向，值得行业关注。

二．研究意义：齐二药假药事件、鱼腥草注射液事件、欣弗药品不良事件,2006年这3个重大的药品安全事件严重损害了公众的生命安全，也让大家更加重视GMP，毕竟它是保障药品质量安全的重要准则。

在药品生产的全过程中，人是最为重要的要素。

2010 年版的《药品质量管理规范》的修订就是本着硬件重要，软件更重要，人员最重要的理念，于 2011 年 3月 1日颁布施行的。

剩余内容已隐藏，您需要先支付 10元 才能查看该篇文章全部内容！立即支付

发小红书推广免费获取该资料资格。点击链接进入获取推广文案即可： Ai一键组稿 | 降AI率 | 降重复率 | 论文一键排版

您可能感兴趣的文章