药品上市许可持有人制度（MAH）对我国药品监管带来的挑战与启示文献综述

 2023-02-04 10:02

研究目的药品上市许可持有人制度（MAH）是一种在国际上被广泛使用的、由药品上市许可持有人对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。

自2016年药品上市许可持有人制度在我国试点以来，MAH制度显露出更有利于激发药品研发创新、更有利于药品市场资源配置等巨大优势。

但是目前我国与MAH相适应的各项制度还不完善，各项法规也存在着缺陷，国内药品上市许可申请人的资质和能力也还未经考验等，这一系列的问题给我国药品监管带来严峻的挑战。

为了更好地应对这些困难与挑战，我国相关部门必须对此做出一些改进和优化，以使MAH制度的实施更加顺利，达到充分发挥该制度的巨大优势的目的。

本课题将通过分析对比MAH制度在我国实施前后药品监管发生的变化以及之后面临的挑战，并借鉴其他国家的相关经验，总结出相应的方法和策略。

研究内容1.课题研究背景 自2016年开始，我国启动了药品上市许可持有人制度试点，在多个省、市开始为期三年的试点工作。

之后在新近修订的《药品管理法》也专门为药品上市许可持有人制度设立了一章内容，并于2019年12月1日开始正式实施。

虽然国家已经在某些试点地区做出了不懈的努力，比如相关部门介入指导以向社会普及并解答有关政策、为试点药品创立风险救济基金以及创建绿色通道以便于试点药品注册等等，但是过程中凸显出的各种问题也要求我们进一步完善相关机制，比如完善法规以界定药品上市许可持有人与其委托方的资质和权责，完善风险扩散的保险救济制度以及完善药物警戒和药害救济制度等等。

针对这些突出的问题，我们不仅要借鉴其他国家的经验，更要将其与我国现况相结合。

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