Comparative Study on the protection of Rights and Interests of Clinical Trial Subjects in China and America文献综述

 2023-01-04 09:01

中美药品临床试验受试者权益保障措施的对比研究Comparative Study on the protection of Rights and Interests of Clinical Trial Subjects in China and American一．拟研究问题：临床试验（Clinical Trial）指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。

临床试验一般分为I、II、III、IV期和EAP临床试验。

受试者是临床试验的重要组成部分，他们不仅是被动承担试验的载体，也是创新和互动式研究的合作者。

受试者作为临床药物试验利益链最末端，自身权益往往无法得到有效保障。

以美国为代表的发达国家在这方面的观点、制度以及措施与我国不尽相同，相比我国较为完善。

本文拟以中美对药物临床试验中受试者权益保护为背景，探讨两国对此问题保障措施的差异，为我国临床试验受试者的权益保护提出一些完善措施。

二．研究意义：随着我国对创新药物研发的重视和加强，以及生物制品和药品研发的全球化进程的加快，科研伦理审查能力的欠缺和对伦理审查委员会的管理薄弱等现状，已经成为制约我国医药研究创新与发展的一个瓶颈。

我国每年有800多种新药进行医学临床试验，涉及的受试者群体约50万人。

虽然按规定受试者在参加药物临床试验之前应签署一份包括试验项目的内容、约定的各方责权利关系以及药物试验风险的知情同意书，但类似5天五千块、试药人受控中介、灰色产业链等的事件仍屡见不鲜，预示着受试者的权益的保障仍时刻受到着威胁。

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